Der Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die für intensive Muskelanstrengungen bestimmt sind, und insbesondere der Online-Handel, erleben in den letzten Jahren auch in Bulgarien einen deutlichen Aufschwung. Gerade das hat dem bulgarischen Gesetzgeber den Anlass gegeben, diesen Handel neu zu regeln, und zwar durch das Verabschieden des neuen bulgarischen Lebensmittelgesetzes, veröffentlicht am 09.06.2020.
Die bisherigen gesetzlichen Anforderungen haben lediglich ein Anzeigeverfahren bedungen, wonach die Hersteller und/oder Händler von Nahrungsergänzungsmittel eine Anzeige nach Vorlage beim Direktor der zuständigen Bezirksdirektion der Bulgarischen Agentur für Lebensmittelsicherheit (BAL) einreichen mussten. Mit der Verabschiedung des neuen Lebensmittelgesetzes wurde die Kontrolle verschärft, indem der Handel mit diesen Produkten ein spezielles Zulassungsverfahren – ein Verfahren, das erneut in der Zuständigkeit der BAL fällt – durchlaufen muss.
Gemäß der gesetzlichen Begriffsbestimmung unter § 1 Nr. 21 der Ergänzungsbestimmungen zum Lebensmittelgesetz (veröff. AB 52 vom 9. Juni 2020, geänd. und erg. im AB 65 vom 21. Juli 2020) sind „Nahrungsergänzungsmittel - Lebensmittel, die dazu bestimmt sind die allgemeine Ernährung zu ergänzen, ein Konzentrat von Vitaminen und Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen, in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht werden.“ Unter Nr. 20 derselben Ergänzungsbestimmungen sind die Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen als „Lebensmittel, die zur Befriedigung spezifischer Ernährungsbedürfnisse des Körpers bei intensiver Muskelbelastung bestimmt sind und gemäß den vom Hersteller vorgeschriebenen Anwendungshinweisen verbraucht werden.“ definiert.
Durch die ausdrückliche Anordnung Nr. RD 11-1696/24.07.2020 des Exekutivdirektors der BAL wurde die neue Vorlage der Anzeige für das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels und/oder Lebensmittels, das für die Anwendung bei intensiver Muskelanstrengung bestimmt ist, verabschiedet.
Beim ersten Inverkehrbringen in der Republik Bulgarien eines Nahrungsergänzungsmittels oder Lebensmittels, das für die Anwendung bei intensiver Muskelanstrengung bestimmt ist, hat der entsprechende Hersteller, bzw. Händler einen Antrag an den Direktor der BAL zu stellen. Dieser Antrag hat folgende Angaben zu enthalten:
- die Angaben zur Identifikation des Herstellers, bzw. Händlers;
- Angaben zur Herstellungs-/Vertriebsstätte des Produkts;
- voraussichtliches Inverkehrbringen (dieses Datum darf mindestens 14 Tage nach der Antragsstellung liegen);
- Produktbezeichnung;
- quantitative und qualitative Zusammensetzung;
- Zweckbestimmung des Produkts.
Dem Antrag sind folgende Unterlagen anzuhängen:
- Produktetikette für das Inverkehrbringen in der Republik Bulgarien;
- Produktetikette im Original (für Produkte, die außerhalb Bulgarien hergestellt sind).
Nicht an letzter Stelle ist die Übereinstimmung des Produkts mit der Beschreibung auf das Etikett, einschließlich für die Übereinstimmung der Inhaltsstoffe, die nach Maßgabe des Art. 81 vom Lebensmittelgesetz festgelegt sind, mit dem Antrag zu erklären. Für falsche Angaben haftet der Antragsteller nach Art. 313 des Strafgesetzbuchs.
Der Antrag wird innerhalb einer Frist von 10 Tagen von der BAL bearbeitet. Sollte die Behörde Mängel feststellen, wird der Antragsteller in Kenntnis gesetzt und ihm eine Frist für ihre Beseitigung von mindestens 10 Arbeitstagen eingeräumt. Die zuständige Behörde ist berechtigt, eine wissenschaftliche Untersuchung oder Daten, die die Konformität des Lebensmittels mit den Anforderungen an seine Zusammensetzung, Eigenschaften und Verwendungszweck belegen, und auch andere erforderliche Angaben vorzulegen, vom Unternehmer verlangen. Die zuständige Behörde ist ebenfalls zur Einholung von Stellungnahmen über die Konformität mit den Rechtsbestimmungen zu den Inhaltsstoffen, Mengen und Art der eingesetzten Inhaltsstoffe des Produkts von dem bulgarischen Ministerium für Gesundheit, Zentrum für Risikobewertung in der Lebensmittelkette, Nationalen Zentrum für öffentliche Gesundheit, Antidopingzentrum, von der Exekutivagentur für Arzneimittel oder auch von anderen Behörden und Organisationen berechtigt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abwicklung des Verfahrens erlässt der BAL-Direktor eine Anordnung zur Eintragung des Produkts in einem speziellen öffentlichen nationalen Register oder zur Ablehnung der Eintragung. Die Ablehnung stellt an sich eine individuelle Verwaltungsentscheidung dar und diese kann nach der Verwaltungsprozessordnung innerhalb einer Frist von 14 Tagen ab ihrer Bekanntmachung angefochten werden. Das Nahrungsergänzungsmittel oder das Lebensmittel, das für intensive Muskelanstrengung bestimmt ist, wird nach der Eintragung in das öffentliche Nationalregister in der Republik Bulgarien in Verkehr gebracht.
Eine ausdrückliche Regelung dazu, ob die Produkte, die nach Maßgabe der vorangehenden Rechtsvorschriften bereits im Verkehr sind, der Pflichtanmeldung nach den neuen Regelungen unterliegen, fehlt jedoch. Trotzdem kann aus der systematischen Auslegung des Inhalts des neuen Gesetzes der Schluss gezogen werden, dass diese Produkte keiner Pflichtanmeldung unterliegen, da das Lebensmittelgesetz eine Antragstellung nach den neuen Regelungen für das erste Inverkehrbringen in Bulgarien vorschreibt.
Die Nahrungsergänzungsmittel und die Lebensmittel, die für intensive Muskelanstrengung bestimmt sind, sind „Lebensmittel“ im Sinne der gesetzlichen Begriffsbestimmungen, die unter den Ergänzungsbestimmungen zum Lebensmittelgesetz enthalten sind und in dieser Eigenschaft unterliegen ihre Herstellungs- und Vertriebsstätten ebenfalls einer Anmeldung/Zulassung. Dafür ist ein Antrag nach Vorlage beim Direktor der zuständigen Bezirksdirektion der BAL einzureichen.